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医用内窥镜领域,一场深刻的变革正在进行
专栏:行业资讯
发布日期:2021-10-12
阅读量:773
作者:普生医疗
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医用内窥镜概述

Pusen Medical

 


医用内窥镜(内窥镜)是一种集图像传感器、 光学镜头、光源照明、机械装置等于一体的设备,可经人体自然孔道或表层穿孔插入体内,直接观察人体体腔和内脏器官的组织形态和病变部位,辅助疾病的诊断或治疗。
内窥镜因其延展了外科医生的视野,使微创手术得以实现,为广大患者带来福音,因而,内窥镜被称为医生的“眼睛”。


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医用内窥镜分类

Pusen Medical

 



按功能分为:
输尿管镜、膀胱镜、支气管镜、鼻咽喉镜、关节镜、胃肠镜、胆道镜等
按成像原理分为:
光学镜、电子镜

按形态分为:
硬镜、软镜



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医用内窥镜的发展

Pusen Medical

 



内窥镜的发展主要经历了四个阶段:

1806~1932年——硬式内窥镜

1932~1957年——半可屈式内窥镜

1957年后——纤维内窥镜

1983年后——电子内窥镜

如今,电子内窥镜已成为主流的内窥镜,应用非常广泛。



◈ 硬管式内窥镜&半可屈式内窥镜

工作原理相对简单,主要由光学系统照明系统两部分组成

◈ 纤维内窥镜

一般光学观察系统照明传输系统支架构件组成,具有双层结构的传像纤维是纤维内窥镜的核心部分。
◈ 电子内窥镜

主要内镜图像处理中心监视器三大模块组成,基于光电信息转换及图像处理方法,通过应用电子元器件,结合光学元件实现成像。



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一次性内窥镜,一次根本性的变革

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4.1 CMOS崛起,为内窥镜一次性化带来机会

目前内窥镜感光元件有CCD(电荷耦合元件)和CMOS(互补式金属氧化物半导体)两种技术。

由于CCD技术的影像质量更好,在电子内窥镜发展初期被广泛应用,存在功耗较高(CCD是COMS图像传感器功耗的60倍左右),成本高等缺点。COMS器件可以集成有源电路,集成度高,噪声小,成本低,色彩性能正逐步提升,影像质量与CCD差距越来越小。内窥镜正在逐步实现CCD向CMOS转化。

  

4.2 告别内窥镜感染,一次性内窥镜登上“舞台”

研究显示,内窥镜在医疗器械交叉感染风险排行榜中位列第一。传统内窥镜结构复杂,很难彻底清洗和消毒。70%以上的内窥镜存在清洗不干净的问题,接近3/4的常用内窥镜被细菌污染。同一内窥镜在不同患者之间的应用很容易导致交叉感染,进而造成被感染者健康的严重损害,甚至死亡。内窥镜使用安全成为不可回避的问题。

2018年12月,日本内窥镜企业因十二指肠内窥镜感染问题,被罚款近6亿。据悉,在频发的感染事件中,因未确保内窥镜充分清洗,导致院方清洗、消毒不彻底。2012年~2015年间,共导致190多人感染细菌。

经过内窥镜企业多年探索,一次性内窥镜登上“舞台”。它的出现有效解决了交叉感染问题,且一次性使用不存在对内窥镜的损耗,可以保证每次拆开包装内窥镜处于最佳状态,一定程度提升手术效率。除此之外,一次性内窥镜还可以使医院有效控制内窥镜相关的成本,促进内窥镜手术在基层医院的推广。

  

4.3 一次性内窥镜获得FDA及CMS高度认可

早在2019年,美国食品药品监督管理局(FDA)就基于保护患者,降低交叉感染风险,推荐使用一次性内窥镜。

图源FDA官网

最近,美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)强烈支持一次性内窥镜,并向使用某一次性内窥镜的医院提供额外的补偿。来自医保的强力支持,将加速一次性内窥镜的迅猛发展。

图源美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)文件



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一次性内窥镜市场广阔

Pusen Medical

 


目前,中国内窥镜器械市场处于快速上升阶段, 2020年中国内窥镜行业市场规模仅为261亿元,同比增长9.21%。受益于行业政策的支持、下游市场需求的增加及普及程度的快速,预计2021-2025年中国内窥镜市场规模将从304亿增长至453亿,年化增速10.5%。

有研究指出,国内传统输尿管软镜单次手术的成本超过1.2万元,日常消杀、运维成本占据总成本的43%。一次性内窥镜不用考虑使用寿命、可维修性,使用成本降低。综合考虑设备与耗材,一次性输尿管软镜初次开展手术的成本是复用式输尿管的5%。

据统计,适合临床使用一次性内窥镜主要有输尿管镜、膀胱镜、鼻咽喉镜、支气管镜、胃肠镜、胆道胰腺镜、宫腔镜等,涉及到泌尿外科、呼吸科、消化科、妇科等多个科室。这些一次性内窥镜对应了我国近7000万例的潜在诊疗量,是一片巨大的蓝海市场。


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内窥镜行业未来趋势

Pusen Medical

 


6.1 市场下沉

目前,开展内窥镜诊疗的医院多为二级以上医院,基层医疗机构仅占15%左右,内镜医师也主要分布在山东、广东、江苏等GDP水平发达、人口较多的省份。随着分级诊疗等政策的推进,二级以下医院和民营医院、体检机构会成为新的增长点。

6.2 耗材化

内窥镜结构复杂、有较大的交叉感染风险,并且清洗、消毒极大增加医院的运营成本,未来一次性使用内窥镜是重要的发展趋势。

6.3 国产化

随着国产企业技术水平的提升、分级诊疗的政策落地、国产创新器械政策的推动,国产化将会是大势所趋。叠加耗材化趋势,国产企业将迎来较快的发展机遇。




普生医疗
一次性电子软镜的开创者
EAU、AUA、WCE的重要战略合作伙伴
 

普生医疗以自主创新为驱动,一直秉承“基于临床,服务于临床”的产品发展理念,坚持把“良好的终端用户体验”放在第一位,始终专注于为临床提供创新、高品质的一次性电子输尿管肾盂内窥镜、一次性视频喉镜、一次性电子膀胱镜等内窥镜。


普生9.2Fr一次性电子输尿管软镜(PU3022A)
是国内第一款通过美国食品和药品监督管理局(FDA)许可的一次性电子输尿管软镜,于2016年获得欧盟CE认证,2017获得美国FDA认证,并且取得了2018中国内窥境出口第二,2019中国内窥境出口第一,中东、欧洲市场占有率第一,美国市场占有率第二的好成绩。
普生7.5Fr一次性电子输尿管软镜(PU3033A)

镜体更细,外径减少19%,回水量提升至147%,有效降低肾内压,佳评鹊起,享誉国内外。



参考资料

1. 马精格.电子技术与软件工程,2017(13):103.
2. 金若男,等.中国医疗器械杂志,2020,44(01):65-67.
3. 一次性内窥镜,几百亿的蓝海市场,“谁主沉浮”,美柏医健
4. 融汇研究 | 医用内窥镜新一代技术变革:耗材化下的产品创新,阳光融汇资本
5. 外资占比超90%,国产企业如何借助CMOS传感器弯道超车,新康界
6. 核心技术变革风暴来临,哪些内资企业可以后来居上,新康界
7.“内窥镜”行业竞争格局如何?迈瑞从微创外科领域强势入局,医械汇
8.  中国内窥镜行业发展现状及趋势分析,市场逐渐下沉,华经情报网

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